[上海]上海微创医疗器械（集团）有限公司

职位：QMS工程师
发布时间：2018-11-28
工作地点：上海
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
职能类别:储备干部 职能类别:大学/大专应届毕业生
岗位职责:

1、体系审核工作的组织：

（1）外部审核的安排；

（2）内部审核(包括GMP自查和巡检)的实施；

（3）管理评审的实施；

（4）内外审问题的整改和跟踪；

（5）审核整改的跟踪与协调；

（6）质量体系变更协调和申报资料准备。

（7）内审员队伍建立和培养；

2、质量意识宣贯：在公司内进行GMP、ISO13485等知识的宣贯培训工作。

3、优化和梳理质量管理体系，满足QSR820和MDR要求。

4、控制无源医疗器械产品研发过程（包括风险管理过程），完善无源医疗器械产品设计开发控制和风险管理体系

5、无源医疗器械产品设计控制和风险管理体系的培训及指导




专业能力:

1、了解产品设计开发过程，熟悉产品结构构成、预期临床用途，产品技术要求，以及设计开发文档等；

2、了解产品设计制造过程，熟悉产品生产工艺实现过程。

3、熟悉质量管理体系相关法规、标准及各主要国家、地区医疗器械法规要求，如ISO 13485，MDR，QSR 820，cGMP，BGMP, KGMP, JGMP等

4、了解相关领域的产品国内外标准

5、了解风险管理相关标准，统计学，环境检测等相关标准的要求。




岗位要求:

毕业学校:国内外知名院校

学历:硕士

所学专业:不限

语言技能:英语听说良好

加分项及其他:熟悉FDA或MDR相关法规

公司简要介绍：
公司名称:上海微创医疗器械（集团）有限公司
公司类型:合资
公司介绍:微创起源于1998年成立的上海微创医疗器械（集团）有限公司，是一家中国领先的创新型高端医疗器械集团，总部位于中国上海张江科学城(上海市浦东新区张东路1601号) ，在中国上海、苏州、嘉兴、东莞，美国孟菲斯，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。公司现有员工约5,000名，来自于30多个国家，其中过半数为中国员工。
微创已上市产品约300个，覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、心脏节律管理及电生理医疗、骨科植入与修复、大动脉及外周血管介入、神经介入及脑科学、糖尿病及内分泌管理、泌尿及妇科疾病、外科手术、医疗机器人与人工智能等十大业务集群。微创的产品已进入全球逾8,000家医院，覆盖亚太、欧洲和美洲等主要地区。在全球范围内，平均每12秒就有一个微创的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。其中，微创生产的冠脉药物支架产品，作为第一个中国本土生产的药物支架系统，自2004年上市以来持续保持国内市场占有率第一；2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是令微创在冠脉支架领域完成了从追随者和并跑者到全球引领者的跨越。目前，在冠心病介入治疗、骨科关节、心律管理及大动脉介入治疗等多个分支领域，微创的市场占有率均位居世界前五。
秉承“尽精尽微尽全力，致广致大致良知”的管理理念，微创在强调以人为本的同时，将对细节的追求和创新的坚持深深融入到企业基因之中。“患者和医生是并肩作战的战友，微创是患者和医生的后勤保障，疾病是我们共同且唯一的敌人”，“为患者服务”和“为‘为患者服务的医生’服务”是微创人共同的信仰。微创人致力于与患者和医生结成命运共同体，缓解甚至消除各种慢性疾病对生命安全的严重威胁，并在把人类平均健康寿命提升至100岁、120岁甚至150岁的过程中，发挥越来越重要、甚至不可或缺的作用，为满足人类对“健康长寿”永无止境的美好追求做出重要贡献。