[上海]科济生物医药（上海）有限公司

职位：qa专员|高级专员
发布时间：2020-11-02
工作地点：上海
信息来源：复旦大学
职位类型：全职
职位描述
科济生物医药（上海）有限公司
发布时间：2020-11-02 14:06:33
招聘职位：QA专员/高级专员（生产监督）
职位信息：
职位类别：科学研究人员
学历要求：本科及以上
招聘人数：2人
工资：6000
联系邮箱：ninaqiao@

联系电话：64501828
联系手机：17301857167
工作地点：徐汇区银都路466号
职位描述：
职位描述：

职位信息

负责药品工艺开发和GMP中试生产等现场的监督核查和协调工作；

负责批生产记录的审核，参与自制原料、CART等产品的放行工作和批记录的归档管理；

负责生产现场质量管理记录等的收集、审核和档案整理；

负责生产相关偏差的调查以及后续CAPA的跟进；

负责生产相关变更控制的处理以及后续CAPA的跟进；

负责CAR T细胞治疗产品供者单采样本接收监督、放行管理以及台账的维护；

负责自制原料、CAR T细胞入库等的监督管理；

负责各项与临床相关的对接工作，如发运流程、退库流程等；

负责生产相关物料、耗材、包装材料的料管理、检验审核和放行，并负责维护相关台账；

负责生产方面各质量数据台账的审核与维护；

参与内部质量体系审核，并跟踪不符合整改项；

参与业务相关体系文件的起草和审核；

协助完成上级领导安排的其它QA质量管理工作。

任职要求：

生物或药学相关专业本科以上学历，2年以上医药行业QA相关工作经验。

有生物制药经验者优先，有无菌制剂相关经验者优先。

熟悉药品研发、生产质量管理规范的要求。

熟悉质量管理的方法，熟悉偏差、纠正预防措施和变更等相关流程。

熟练使用办公软件。

有较强的逻辑思维能力。

原则性强，工作态度认真、仔细、负责、严谨、踏实，善于学习。