[杭州]杭州莱普晟医疗科技有限公司

职位：医疗器械注册专员
发布时间：2021-05-19
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
职能类别:医疗器械注册 岗位职责：
1、协助主管进行公司医疗器械产品在国内的注册事宜；
2、按照相关法律法规及标准的要求，协助起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
3、协助编写、管理公司产品的技术文档，协助制定临床研究方案，并协调相关资源进行临床试验研究；
4、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；
6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。

任职要求：
1、 生物、化学、制药、医学等相关专业本科以上学历；
2、 熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务；有1年以上医疗器械产品注册工作经验，三类医疗器械经验者优先；
3、 熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准
4、 熟悉质量管理体系，医疗器械生产质量管理规范等法规标准，具有ISO13485内审员证书。
5、 具有良好的沟通能力与协调能力；
6、 工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。 公司简要介绍：
公司名称:杭州莱普晟医疗科技有限公司
公司类型:民营公司
公司介绍: