[北京|天津]北京易启医药科技有限公司

职位：临床监察员CRA
发布时间：2015-08-03
工作地点：北京 天津
信息来源：天津医科大学
职位类型：全职
职位描述
易启医药简介：北京易启医药科技有限公司（简称：易启医药）是一家可以提供临床试验一站式全方位服务的合同研究组织（Contract Research Organization，简称CRO），特别是零期临床试验、首次人体试验、TQT研究、PK/ PD建模及分析及同位素标记等临床研究。易启医药具有一个专业、精干而又和谐的团队，是支持我们满足客户不同需求的根基。医学专家有着二十多年、多种治疗药物领域的丰富临床试验经历。临床药理学专家有着十多年的PD/PK临床研究经验。公司质量控制体系（SOPs）完全遵循ICH-GCP及相关管理法规，在实际工作中生成，并且通过了数十家国内外制药企业的各种稽查和监查，以及药监部门的视察。近几年，公司核心团队完成五十多项新药各期临床试验和医疗器械临床验证，其中包括二十多项Ⅰ期临床试验和生物等效性试验，十多项Ⅰ类创新药物首次人体试验, 以及首个国内符合国际标准的TQT临床试验。易启医药与北京、天津、上海等几家临床试验中心建立了紧密合作的伙伴关系，通过强强联合和紧密合作，使项目严谨顺畅地进行，深得国内外药企信任和好评。特别是在I期临床试验项目管理和质量方面，赢得了国内外诸多制药企业和国家药物监管部门的认可。易启医药可以提供的服务范围：我们根据不同客户的各种需求，制定相应的解决方案，提供全方位一站式服务，以资深的医学和临床药理学专家及其丰富的临床试验研究经验为基础，向国内外医药企业提供全程技术支持，其中包括：·项目注册、咨询、战略发展·项目管理、方案设计、医学写作·新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验·医疗器械临床试验和验证·中药各期临床试验·临床试验监查和稽查及质量保证·首次人体试验/零期临床试验·生物利用度试验/生物等效试验（BA/BE）·物料平衡试验/代谢产物鉴定·PK/PD试验及模型分析·药物药物相互作用（DDI）及食物影响试验·特殊人群临床试验、肝肾功能损伤临床试验·TQT临床试验和ECG中心阅读·同位素标记新药临床试验·数据管理/生物统计·电子数据采集（EDC）·I-IV期临床试验监查及稽查·机构选择和流程培训岗位需求临床监察员CRA（工作地点：北京海淀/天津滨海）职位描述：1. 通过规范的监查过程，保证临床试验按国家GCP要求和试验方案进行； 2. 试验用药物和物品的正确保管、发放和使用； 3. 填写相关报告及试验记录，确保数据真实准确、完整无误。任职要求：1. 临床医学或医药学相关专业，本科及以上学历； 2. 一年以上CRA工作经验； 3. 熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规； 4. 具有良好的英文读写及口语能力； 5. 有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力； 6. 能够适应经常出差。有意者请投简历至hrestart@电话：010-88354800